T药美国获批,“全球药王”要来了?唯一的障碍是:产能!
发布日期:2023-12-04 12:19    点击次数:136

  T药美国获批,“全球药王”要来了?唯一的障碍是:产能!

  文章来源:华尔街见闻

  行业分析师预测,替尔泊肽可能成为有史以来最畅销的药物之一,年销售额将突破500亿美元,将超过诺和诺德的司美格鲁肽药物Ozempic和Wegovy。

  美东时间周三,礼来宣布旗下商品名为Zepbound的药物获得美国食品和药品管理局(FDA)批准,用于成年人的长期体重管理,预计今年底以前投放到美国市场。

  消息公布后,礼来股价涨幅持续扩大,尾盘接近626美元刷新日高时,日内涨超4%,最终收涨3.2%,收创历史新高。

  Zepbound含有被国内称为替尔泊肽(tirzepatide)活性成分。相关研究表明,替尔泊肽能产生比有”减肥神药”之称的司美格鲁肽(semaglutide,旧称索马鲁肽)更好的减肥效果。

  行业分析师预测,替尔泊肽可能成为有史以来最畅销的药物之一,年销售额将突破500亿美元,将超过诺和诺德的司美格鲁肽药物Ozempic和Wegovy。诺和诺德报告显示,到2022年,Ozempic和Wegovy的销售额总计近100亿美元。

  本次Zepbound获得FDA批准,帮助礼来确立了与诺和诺德分庭抗礼的地位,但能否超越诺和诺德,还需要解决一个关键问题——产能和供应。

  替尔泊肽才是真正的药王?

  实际上,礼来去年5月获批用于治疗2型糖尿病的创新药Mounjaro就是一种替尔泊肽药物。据媒体此前报道,由于Wegovy的供应限制,先前已有一些美国人使用Mounjaro减肥。

  替尔泊肽是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的双受体激动剂。它将两种肠促胰素的作用整合到一个分子中,每周注射一次。

  GIP能够补充GLP-1受体激动剂的作用。在临床前模型中,已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗,从而减轻体重,当联合GLP-1受体激动剂时,可能对葡萄糖水平和体重产生更大的影响。

  相关试验显示,替尔泊肽的减肥效果比司美格鲁肽更好。

  根据礼来公司4月下旬公布的早期研究结果,Mounjaro在近17个月的时间里,帮助超重或肥胖的糖尿病患者减轻了16%的体重,即超过34磅。司美格鲁肽的服用者在16个月内减轻了约15%的体重。

  后期研究进一步证明了替尔泊肽的减肥效果:非糖尿病患者在每周注射该药物的情况下,体重减轻了22%。对于服用最高剂量的典型患者来说,这意味着减掉50磅以上的体重。

  礼来公司肥胖临床开发医学总监Nadia Ahmad博士说,糖尿病使减肥变得非常困难,这意味着后期研究尤其重要。她说:“我们从未见过这种程度的减重效果。”

  最后的对决:产能!

  本次Zepbound获得FDA批准,帮助礼来确立了与诺和诺德分庭抗礼的地位,但能否超越诺和诺德,最后还要解决关键的产能和供应问题。

  由于减肥药需求巨大,Wegovy、Ozempic和Mounjaro这三种药物的不同剂量都曾出现在FDA短缺药物名单上。

  华尔街见闻文章《FDA警告:减肥神药缺货严重|见智研究》也提到,司美格鲁肽全球缺货已经持续接近一年,并且还将持续缺货。

  诺和诺德已经限制了Wegovy较低剂量的供应,以确保已经在用这种药的人能持续获得供应,满足現有患者需求预计需要数年时间。

  礼来和诺和诺德正投入数十亿美元扩大减肥药的产能。

  礼来在北卡罗莱纳州建设两座工厂,投资40亿美元,力争在2023年底前使含有替尔泊肽的肠外肽类药物产量提高一倍。

  其中一座工厂位于达勒姆三角研究园区,已经开始生产。该工厂使用高速自动化、无人驾驶车辆和机械臂,为Mounjaro生产自动注射器。该工厂也正在准备进行产品制剂,将活性成分替尔泊肽与其他成分混合,制成成品药物,然后注入注射器。

  礼来表示,为满足需求,该工厂每周7天、每天24小时连轴运行。尽管如此,据礼来制造运营总裁Edgardo Hernandez介绍,合成替尔泊肽需要数月时间,因为它需要进行一系列将氨基酸连接成肽链的化学反应,还需要提纯和品质控制。

  “我们正在努力实现大规模生产,”他说,“我们正在积极增设产能。”

  诺和诺德首席执行官Lars Fruergaard Jorgensen 8月接受媒体采访时表示:“由于短缺,有些人可能会认为我们没有生产任何产品,但我们拥有该类别中最受欢迎的产品之一,并且正在以两位数的百分点增长。”“所以我们正在大幅增加(产能),并且我们将在未来几年进行大量投资。”

  这些投资预计将获得数倍的回报。根据投资公司BMO资本市场的估计,到2035年,肥胖药物将在全球范围内带来1000亿美元的年收入。

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责任编辑:李园





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